这个文章主要给大家讲解国内首款mRNA疫苗纳入紧急使用、投资10亿生产线，石药集团加大创新药布局|焦点分析，和中国国产新冠疫苗进展的知识点，希望对各位有所帮助。
文本|敦玉亭
经过三年的等待，疫情基本消失，中国首个COVID-19mRNA疫苗终于获批。
2023年3月22日，石药集团宣布新型冠状病mRNA疫苗SYS6006获批在中国紧急使用。这也是中国首个新冠病mRNA疫苗。最新临床数据尚未披露。据不完全统计，我国正在研发的mRNACOVID-19疫苗约有16种。
自COVID-19大流行以来的三年里，mRNA疫苗的研发格局一再发生变化，新公司进入市场、纳入或完成一期和二期临床试验的消息频频见诸报端。例如，今年1月5日，康希诺披露其mRNA疫苗2b期临床试验取得积极成果；3月1日，云顶新药宣布，公司位于浙江嘉善的mRNA产业化基地启动，投资规模超9亿。元，预计年产能将达到7亿剂mRNA疫苗产品；3月7日，国药控股宣布，其研发的新冠病mRNA疫苗一期临床试验已启动；就在上周，Watson/Lanque还宣布新冠病mRNA疫苗三期临床试验获得成功。没想到，石药集团率先上线。
随着疫情趋稳，市场上没人关心石药集团的mRNA疫苗能卖多少，但此前“福必泰”的光环也让大家对这一消息格外关注。毕竟，mRNA技术路线上终于有成功的探路者了。
为什么选择SYS6006？
关注疫苗的人都非常清楚，沃森生物、中芯、雅培生物一直走在前列。石药为何率先获批上市？根据披露的信息，可能主要是以下几个原因
1）安全性和有效性SYS6006目前已在中国完成I、II期和序贯增强免疫临床研究，超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护功效。疫情期间开展的4000例序贯加强免疫临床研究中，以重组蛋白疫苗为对照，加强接种后7-28天观察SYS6006的保护效果为702；加强接种后14-28天观察SYS6006的保护效果。效力为853。
2）对多种突变株有效1剂SYS6006在2或3剂灭活疫苗的基础上作为序贯加强剂。SYS6006对OmicronBA5、BF7、BQ11、XBB15和CH11菌株表现出良好的交叉。和功能。
3）自主可控石药集团声称已经构建了相对成熟的LNP输送系统。mRNA技术的关键生产原料和辅料已实现国产化和国产化。目前拥有15亿剂的产能储备。美国微生物学博士白沙军分析称，“制作mRNA疫苗并不难，难的是掌握核心流程，如果其中一个被别人卡住了。”就像芯片一样，仅仅因为你可以设计它，并不意味着你可以制造它。”
据了解，生产mRNA疫苗有三大核心技术递送系统、“加帽”技术和规模化生产工艺。目前进入临床的递送系统主要包括脂质体、脂质纳米粒、脂质复合物和脂质聚合物复合物，其中LNP最为常见。据了解，目前国内自主研发的mRNA疫苗递送系统主要包括斯药集团和石药集团。
“加帽”技术是指利用帽类似物直接在体外转录生成mRNA的加帽结构。该工艺简单，可快速提高mRNA疫苗和药物的产能。要实现规模化生产，需要考察LNP粒径是否均匀、是否有残留杂质、如何方便高效地冷冻/干燥而不降低成分活性，从而保持稳定性。更长的时间等等，这涉及到技术细节和产能安排等多个方面。
据了解，石药集团计划生产mRNA疫苗的巨石生物位于石家庄，据称具备从原液到制剂的生产能力。全两种主流的COVID-19mRNA疫苗中，辉瑞能够实现从原液到制剂的生产，而Moderna此前由CRO三星生物技术公司生产。
领先于同行获批也可能意味着石药集团可能已经利用了整个“mRNA”技术路线。
石药集团的雄心
近年来，新冠肺炎(COVID-19)疫情将mRNA技术推向了人们关注的焦点。COVID-19疫苗成为全首次成功应用并大规模商业化mRNA技术。
辉瑞公布的2022年财报显示，公司全年归属于普通股股东的净利润为31,372亿美元，同比增长4,274美元，营业收入为100,330亿美元，同比增长-同比增加2,343美元。成为全第一家年收入突破1000亿美元的制药公司。其中，新冠病mRNA疫苗Comirnaty和口服新冠病药物Paxlovid将在2022年实现总销售收入56739亿美元。
凭借巨大的技术潜力和商业化预期，mRNA技术似乎已经成为兵家必争之地。现在我国的COVID-19疫情已经基本结束，mRNA技术还有市场前景吗？对此，有医药行业分析师指出，mRNA绝对是一种突破性的疗法，而mRNA并不是作为COVID-19疫苗的唯一出路。未来潜力无限。
这也是国内很多企业想要生产COVID-19mRNA疫苗的原因。通过为COVID-19疫苗铺平道路，mRNA技术可以快速复制到其他流行的疫苗中。石药在该领域的布局堪称典型。
例如，为了生产自己的mRNA疫苗，石药集团此前曾宣布计划投资10亿改造巨石生物的生产线。随着疫情的退去，大家对于mRNA疫苗销量的预期已经大大降低。如此大的投资可能不仅仅是为了生产新冠病疫苗。
据悉，除新冠疫苗外，石药集团还将生产带状疱疹疫苗、HPV疫苗、呼吸道合胞病疫苗、狂犬病疫苗等mRNA疫苗。
此外，石药集团最新年报显示，公司已建立涵盖小分子、大分子、纳米制剂、ADC、mRNA疫苗和小干扰核酸药物的综合创新研发。mRNA技术路线下的小核酸药物也将是石药集团下一步布局的重点。鉴于小核酸药物和mRNA疫苗的递送技术相似，沃森生物也表示希望通过开发COVID-19疫苗积累技术，进而开发带状疱疹、RSV、流感、小核酸等多种疫苗。核酸药物。
据了解，石药集团在纳米脂质体方面积累了一定的技术，目前已有多款脂质体注射剂上市和在研。这些技术可能适合当前的热点话题，如mRNA疫苗、siRNA、ASO等。核酸药物。
事实上，在此之前，石药集团并没有疫苗生产线。根据公司2022年年报，石药集团业务板块三大板块为神经科用药、抗肿用药和抗感染用药，占公司总收入的60%，以传统仿制药为主。
这一变化的背后，是石药集团近年来不断加大创新药布局。从目前石药的管线来看，HER2ADC、双抗、GLP1……虽然研发相对滞后，但应该有很多品种。此次率先在mRNA疫苗领域，石药集团的创新确实让业界感到惊讶。回下一个题需要时间。
对于一些国内首款mRNA疫苗纳入紧急使用、投资10亿生产线，石药集团加大创新药布局|焦点分析的相关内容，以及中国国产新冠疫苗进展的话题，本文已做出了详细的解，希望能帮助到大家。
